國械注準 20173401336
【臨床背景】
宮頸癌是威脅婦女健康的主要疾病之一,發病率在女性惡性腫瘤中居第二位。據WHO調查數據表示,全世界每年宮頸癌新發 病人約50萬,死亡人數約25萬,其中接近90%新發病人在發展中國家。我國是宮頸癌的高發區,每年有新發病例約15萬,約占世 界宮頸癌新發病例總數的1/3。
人乳頭瘤病毒(HPV, Human Papilloma Virus)按致癌危險性可分為高危型和低危型兩大類,高危型HPV持續感染是宮頸癌 發生的明確病因。宮頸癌是目前唯一病因明確、可以早期預防并治愈的癌癥。婦女HPV篩查是宮頸癌提前預防和早發現、早診 斷、早治療最有效和最直接的手段,是降低宮頸癌發病率和死亡率最好的手段。
【產品介紹】
采用多重不對稱PCR結合通用芯片(Tag array)的技術對常見的HPV病毒進行檢測和分型。
【檢測范圍】
【產品特點】
【適用人群】
☆ 有三年以上性行為或年齡超過21歲并有性行為的女性
☆ 宮頸細胞學檢測異?;蚩梢傻幕颊?/span>
☆ 宮頸炎、宮頸糜爛患者
☆ 尖銳濕疣患者
☆ 有不潔性生活史的患者
【適用科室】
【臨床驗證】
1925 例來自北京大學第一醫院、山西省腫瘤醫院等醫療機構的臨床樣本使用 HPV 檢測試劑盒檢測結果表明:對于 HPV 感染陽性的樣本,芯片檢測結果與 DNA 測序結果比較,符合率在 95% 以上。
【臨床應用】
☆ 判斷宮頸病變風險
不同基因型 HPV 感染的臨床處理方案不同
判斷患者是同一基因型的持續感染,還是不同基因型的反復感染
☆ 輔助細胞學檢查
HPV 檢測可排除可疑的非典型鱗狀上皮細胞病變
把具有潛在患宮頸癌風險的婦女從低風險人群中區分開,降低漏診的風險
☆ 手術后隨訪
可預測術后復發的風險,指導術后追蹤
手術后 HPV 分型檢測陰性,提示病灶切除 效果良好